Programma
Het cursusprogramma neemt de hele dag (van ca. 9.00 tot 17.00 uur) in beslag. Deelnemers ontvangen de exacte tijden na aanmelding.

Opening en introducties
 Geneesmiddelen in de oncologie: geregistreerde middelen en middelen in vergevorderde ontwikkeling 
Good Clinical Practice (GCP): achtergronden, essenties, regelgeving, procedures 

Ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen in de oncologie
 Waarom nieuwe geneesmiddelen ontwikkelen? 
Fasen in de klinische ontwikkeling met doelstellingen per fase
Typen klinische studies: gesponsord onderzoek, investigator-initiated trials, cooperative group trials
Strategische aspecten
Milestones – go/no go decisions                        

Monitoring en veiligheidsrapportage van klinisch onderzoek 
GCP-aspecten
Monitoring en de rol van de clinical research associate (CRA)
Veiligheidsaspecten en veiligheidsprocedures
SAE-rapportage  

Studiemanagement: Essentiële stappen in de voorbereiding, implementatie en uitvoering van klinisch onderzoek
Mogelijke vraagstellingen voor klinische studies 
Vertaling van een onderzoeksvraag in een uitvoerbaar protocol en case record form (CRF)
Feasibility van een studie, concurrerende studies in dezelfde patiëntenpopulatie
Benodigdheden voor het onderzoek: protocol, CRF, informed consent, onderzoekers, patiënten, financiering
Identificatie van stakeholders en hun belangen in het onderzoek
De klinische onderzoeker als projectmanager van zijn/haar studie 

Workshop: Investigator-initiated onderzoek
Overeenkomsten en verschillen tussen industriegesponsord onderzoek en investigator-initiated onderzoek t.a.v. essentiële procedures en GCP
Interactieve sessie met inbreng van de deelnemers waarin teruggegrepen wordt op eerdere presentaties in het dagprogramma 

Translationeel onderzoek in de (hemato-)oncologie
Wat is translationeel onderzoek en welke typen vraagstelling kunnen ermee beantwoord worden?
Wat is nodig voor succesvol translationeel onderzoek in de voorbereidings- en uitvoeringsfase van een studie? 
GCP-aspecten
Management en financiering
Voorbeelden van translationeel onderzoek in de praktijk

Locatie
Congrescentrum “Regardz Eenhoorn Amersfoort” ligt in het centrum van Amersfoort direct tegenover het NS-station. Het congrescentrum is dan ook uitstekend bereikbaar met openbaar vervoer, maar is ook per auto goed bereikbaar. Regardz Eenhoorn Amersfoort beschikt over een eigen parkeergarage (betaald parkeren).  

Aanmelding
De kosten voor deelname bedragen € 60 (excl. BTW), inclusief lunch, koffie/thee en een cursusmap. U schrijft zich in door het invullen en terugsturen van het aanmeldingsformulier en betaling van het inschrijfgeld (onze factuur wordt toegestuurd na ontvangst van uw aanmelding). Kosteloos annuleren is mogelijk t/m 1 oktober 2011. Bij annulering na deze datum vindt geen restitutie van het inschrijfgeld plaats.  

Meer informatie over de cursus kunt u opvragen d.m.v. van een e-mail naar This e-mail address is being protected from spam bots, you need JavaScript enabled to view it .

Download aanmeldingsformulier

Financiële ondersteuning
De cursus wordt mede mogelijk gemaakt door een financiële bijdrage van Novartis Oncology.