| |
|
|
|
|
|
|
Cursus Klinisch Geneesmiddelonderzoek in de Oncologie |
|
Congrescentrum Regardz Eenhoorn Amersfoort, 29 oktober 2010
MCCM Meeting Management biedt, in samenwerking met ervaren onderzoekers, voor de vierde keer deze succesvolle eendaagse cursus aan over klinisch geneesmiddelonderzoek in de oncologie en de hemato-oncologie. De cursus is gericht op artsen die net begonnen zijn met klinisch geneesmiddelonderzoek of die van plan zijn in de nabije toekomst actief mee te gaan werken aan dit type onderzoek. De cursus gaat specifiek in op het ontwerpen, voorbereiden en uitvoeren van klinisch (hemato-)oncologisch onderzoek in Nederland, zowel gesponsord onderzoek als investigator-initiated trials. De educatieve inhoud wordt benaderd vanuit het perspectief van de arts-onderzoeker waarbij de nadruk ligt op de eigen rol en verantwoordelijkheden in de dagelijkse onderzoekspraktijk. De docenten hebben allemaal ruime ervaring in het klinisch geneesmiddelonderzoek in de (hemato-)oncologie.
Programmacommissie
Het cursusprogramma is tot stand gekomen onder verantwoordelijkheid van de programmacommissie bestaande uit:
- Maja de Jonge, MD, medisch oncoloog, Erasmus Medisch Centrum, Rotterdam
- Marinus Lobbezoo, PhD, Consultant medische communicatie, MCCM Meeting Management, Harmelen
- Eric van der Putten, BSc, COO/Consusltant oncologische geneesmiddelontwikkeling, SMS-oncology, Amsterdam
Leerdoelen
De leerdoelen van het cursusprogramma zijn: - de betekenis van klinisch onderzoek voor de ontwikkeling van nieuwe medicamenteuze behandelopties voor kanker leren begrijpen;
- leren hoe een onderzoeksvraag vertaald kan worden in een uitvoerbaar protocol voor een klinische studie, eventueel uitgebreid met translationeel onderzoek;
- als klinisch onderzoeker de essentiële stappen in het ontwerp, de implementatie en de uitvoering van een klinische studie in de oncologie kunnen managen;
- zich de essentiële eisen van Good Clinical Practice (GCP) en de implicaties hiervan voor de uitvoering van klinisch onderzoek eigen maken.
Doelgroepen
De cursus is primair bedoeld voor artsen zonder, of met beperkte ervaring in het opzetten en uitvoeren van klinisch geneesmiddelonderzoek. De inschrijving staat open voor alle medische specialismen, maar deelname zal vooral voor internisten en hematologen met oncologische interesse relevant zijn. Accreditatie voor deze specialismen is aangevraagd. Om de interactie tussen deelnemers en docenten te bevorderen worden maximaal 15 deelnemers toegelaten.
Docenten
De volgende deskundigen hebben hun medewerking aan het programma bevestigd: - Harry Groen, MD, PhD, longarts, Universitair Medisch Centrum Groningen, Groningen
- Maja de Jonge, MD, PhD, medisch oncoloog, Erasmus Medisch Centrum, Rotterdam
- Marinus Lobbezoo, PhD, consultant medische communicatie, MCCM Meeting Managemen, Harmelen
- Eric van der Putten, BSc, COO/consultant oncologische geneesmiddelontwikkeling, SMS-Oncology, Amsterdam
- Marc van Tilborg, GMO Oncology Country Head, Novartis Pharma, Arnhem
- Emile Voest, MD, PhD, medisch oncoloog, Universitair Medisch Centrum, Utrecht
Verder zullen aan het programma meewerken een of meer medisch oncologen en hematologen uit Nederlandse academische centra. Programma
Het cursusprogramma neemt de hele dag (van ca. 9.00 tot 17.00 uur) in beslag. Deelnemers ontvangen de exacte tijden na aanmelding.
Opening en introducties
Geneesmiddelen in de oncologie: geregistreerde middelen en middelen in vergevorderde ontwikkeling
Good Clinical Practice (GCP): achtergronden, essenties, regelgeving, procedures
Ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen in de oncologie
Waarom nieuwe geneesmiddelen ontwikkelen?
Fasen in de klinische ontwikkeling met doelstellingen per fase
Typen klinische studies: gesponsord onderzoek, investigator-initiated trials, cooperative group trials
Strategische aspecten
Milestones – go/no go decisions
Monitoring en veiligheidsrapportage van klinisch onderzoek
GCP-aspecten
Monitoring en de rol van de clinical research associate (CRA)
Veiligheidsaspecten en veiligheidsprocedures
SAE-rapportage
Studiemanagement: Essentiële stappen in de voorbereiding, implementatie en uitvoering van klinisch onderzoek
Mogelijke vraagstellingen voor klinische studies
Vertaling van een onderzoeksvraag in een uitvoerbaar protocol en case record form (CRF)
Feasibility van een studie, concurrerende studies in dezelfde patiëntenpopulatie
Benodigdheden voor het onderzoek: protocol, CRF, informed consent, onderzoekers, patiënten, financiering
Identificatie van stakeholders en hun belangen in het onderzoek
De klinische onderzoeker als projectmanager van zijn/haar studie
Workshop: Investigator-initiated onderzoek
Overeenkomsten en verschillen tussen industriegesponsord onderzoek en investigator-initiated onderzoek t.a.v. essentiële procedures en GCP
Interactieve sessie met inbreng van de deelnemers waarin teruggegrepen wordt op eerdere presentaties in het dagprogramma
Translationeel onderzoek in de (hemato-)oncologie
Wat is translationeel onderzoek en welke typen vraagstelling kunnen ermee beantwoord worden?
Wat is nodig voor succesvol translationeel onderzoek in de voorbereidings- en uitvoeringsfase van een studie?
GCP-aspecten
Management en financiering
Voorbeelden van translationeel onderzoek in de praktijk
Evaluatie en afsluiting
Accreditatie
Het programma is geaccrediteerd met 6 punten door:
NOG, NIV, NOV, NVALT, VRA, NVSHA, NVvA, NVA, NVVC, NVDV, NVvH, NVK, NVKG, MDL, NVMM, NVVN, NVN, NVNG, NVOG, Nederlandse Vereniging voor Pathologie, NVPC, NVRO, NVR, NVU, VKGN. Locatie
Congrescentrum “Regardz Eenhoorn Amersfoort” ligt in het centrum van Amersfoort direct tegenover het NS-station. Het congrescentrum is dan ook uitstekend bereikbaar met openbaar vervoer, maar is ook per auto goed bereikbaar. Regardz Eenhoorn Amersfoort beschikt over een eigen parkeergarage (betaald parkeren).
Aanmelding
De kosten voor deelname bedragen € 50,-. Als u zich wilt inschrijven, stuurt u dan het ingevulde registratieformulier per email naar MCCM Meeting Management (
This e-mail address is being protected from spam bots, you need JavaScript enabled to view it
). In beginsel worden alleen medisch specialisten en specialisten in opleiding toegelaten die in een Nederlands ziekenhuis werkzaam zijn. Na acceptatie van uw inschrijving ontvangt u een factuur voor het inschrijfgeld en verdere gegevens over uw deelname aan de cursus. Annuleren zonder kosten is mogelijk t/m 1 oktober 2010. Bij annulering na deze datum vindt geen restitutie van het inschrijfgeld plaats.
Download registratieformulier hier
Financiële ondersteuning
De cursus wordt mede mogelijk gemaakt door een financiële bijdrage van Novartis Oncology.
|
|
|
|
|
|
